Получить консультацию

Сертификация ISO 13485-2017

Поможем внедрить и сертифицировать СМК по ГОСТ ISO 13 485‑2017 в соответствии с требованиями к производству медизделий

ГОСТ ISO 13 485‑2017 (международный аналог — ISO 13 485:2016) — это стандарт, разработанный специально для предприятий медицинской промышленности. Он основан на принципах ISO 9001, но адаптирован под требования к качеству и безопасности медицинских изделий.

Цель внедрения ISO 13 485 — создание и поддержание эффективной системы менеджмента качества (СМК), которая:

В России национальный вариант стандарта — ГОСТ ISO 13 485‑2017 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования для целей регулирования» — полностью гармонизирован с международным.

• гарантирует стабильное качество продукции;
• помогает выявлять и снижать риски, связанные с безопасностью медицинских изделий;
• обеспечивает соответствие нормативным требованиям.

Назначение стандарта

Стандарт применяется организациями, работающими в сфере:

• производства медицинского оборудования и приборов;
• разработки и конструирования медизделий;
• поставки, хранения и обслуживания оборудования;
• диагностических и лабораторных технологий.

Для кого предназначен ISO 13485

Для прохождения процедуры сертификации СМК потребуется подготовить:

• заявку на проведение сертификации;
• описание структуры предприятия (организационная схема);
• информацию о количестве филиалов, площадок и сотрудников.

Необходимые документы для сертификации

Опыт работы с компаниями медицинской отрасли различного профиля.
Индивидуальный подход и сопровождение на всех этапах сертификации.
Подготовка полного пакета документов и помощь при проверках.
Консультации по дальнейшему поддержанию и развитию СМК.

Почему выбирают «ЕАС‑Поинт»

Получить cертификацию ISO 13485

Заполните форму и мы свяжемся с вами в ближайшее время для оформления заявки

Остались вопросы?

Заполните форму и мы свяжемся с вами в ближайшее время или воспользуйтесь нашими контактами